வந்து விட்டது கொரோனா மாத்திரை Pfizer’s  புதிய அறிமுகம் |biontech manufacturing gmbh pfizer merck fda fda consultant| FDA  authorization

 

biontech manufacturing gmbh pfizer merck fda fda consultant capmatinib fda approval scynexis fda

ஃபைசரின் கோவிட்-19 மாத்திரைக்கு FDA அவசரகால அங்கீகாரத்தை வழங்குகிறது

12 வயதுக்குட்பட்ட கோவிட்-19 நோயாளிகள் என்சைம்-தடுப்பு சிகிச்சைக்கு தகுதியுடையவர்கள்.

புதனன்று உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்தை வழங்கியதை அடுத்து, 12 வயதிற்குட்பட்ட கோவிட்-19 நோயாளிகளுக்கு இப்போது ஃபைசரால் உருவாக்கப்பட்ட வைரஸ் எதிர்ப்பு மாத்திரையான பாக்ஸ்லோவிட் மூலம் சிகிச்சை அளிக்க முடியும்.

இன்றைய அங்கீகாரம் கோவிட்-19க்கான முதல் சிகிச்சையை அறிமுகப்படுத்துகிறது, அது வாய்வழியாக எடுத்துக் கொள்ளப்படும் மாத்திரை வடிவில் உள்ளது-இந்த உலகளாவிய தொற்றுநோய்க்கு எதிரான போராட்டத்தில் இது ஒரு முக்கிய படியாகும்,” என்று FDA இன் மருந்து மதிப்பீட்டு மையத்தின் இயக்குனர் டாக்டர். மற்றும் ஆராய்ச்சி. "இந்த அங்கீகாரமானது தொற்றுநோய்களின் முக்கியமான நேரத்தில் COVID-19 ஐ எதிர்த்துப் போராடுவதற்கான புதிய கருவியை வழங்குகிறது, மேலும் புதிய வகைகள் உருவாகின்றன மற்றும் கடுமையான COVID-19 க்கு முன்னேறுவதற்கான அதிக ஆபத்தில் உள்ள நோயாளிகளுக்கு வைரஸ் தடுப்பு சிகிச்சையை இன்னும் அணுகக்கூடியதாக மாற்றுவதாக உறுதியளிக்கிறது."

நவம்பர் தொடக்கத்தில், ஃபைசர் புதிய வாய்வழி மருந்துக்கான சோதனை முடிவுகளை வெளியிட்டது, இது COVID-19 காரணமாக மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்படுவதையும் இறப்புகளையும் 89 சதவிகிதம் குறைத்ததாகக் கூறியது. முடிவுகள் சக மதிப்பாய்வுக்கு உட்படுத்தப்படவில்லை என்றாலும், Paxlovid இன் வலுவான செயல்திறன் ஒரு சுயாதீன தரவு-கண்காணிப்புக் குழுவை சோதனையை முன்கூட்டியே முடிக்க பரிந்துரைத்தது.

பாக்ஸ்லோவிட் என்பது உருவாக்கப்பட்ட இரண்டாவது கோவிட்-19 மாத்திரையாகும், மெர்க் அதன் வாய்வழி கோவிட்-19 சிகிச்சைக்கான மூன்றாம் கட்ட முடிவுகளை அக்டோபர் தொடக்கத்தில் மோல்னுபிராவிர் வெளியிடுகிறது. ஆரம்ப முடிவுகள் COVID-19 இலிருந்து மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்படுதல் மற்றும் இறப்பு ஆகியவற்றில் 50 சதவிகிதம் குறைவதைக் காட்டியது, மேலும் பகுப்பாய்வு Molnupiravir வெறும் 30 சதவிகிதம் மட்டுமே பயனுள்ளதாக இருக்கும். ஏமாற்றமளிக்கும் முடிவுகள் இருந்தபோதிலும், நவம்பர் இறுதியில் 13-10 வாக்குகள் மூலம் FDA அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்தை அங்கீகரித்தது.

2002 ஆம் ஆண்டு SARS வெடித்த பிறகு பாக்ஸ்லோவிட் ஆனது என்ன ஆனது என்பது பற்றிய வளர்ச்சி தொடங்கியது. இது SARS-CoV-2 உட்பட பல கொரோனா வைரஸ்களில் காணப்படும் புரோட்டீஸ் எனப்படும் நொதியைத் தடுப்பதன் மூலம் செயல்படுகிறது. இந்த நொதியை தடுப்பது, உடலில் வைரஸ் பரவுவதை தடுக்கிறது.

COVID-19 இன் தீவிரமற்ற நிகழ்வுகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கு ஐரோப்பிய மருந்துகள் ஏஜென்சியின் மனித பயன்பாட்டிற்கான மருத்துவப் பொருட்களுக்கான குழுவால் Paxlovid அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது.

இந்த ஆண்டு இறுதிக்குள் 200,000 க்கும் குறைவான டோஸ்கள் கிடைக்கும் என்று ஃபைசர் கூறுவதால், புதிதாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்துகள் தற்போது பற்றாக்குறையாக இருக்கும். ஒப்பந்த உற்பத்தியாளர்களின் உதவியுடன், 2022 இறுதிக்குள் கூடுதலாக 120 மில்லியன் டோஸ்கள் தயாரிக்கப்பட வேண்டும்.

வெளிப்பாட்டிற்குப் பிறகு தொற்றுநோயைத் தடுக்க பாக்ஸ்லோவிட் வடிவமைக்கப்படவில்லை என்று FDA வலியுறுத்துகிறது, மேலும் மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட வேண்டிய கடுமையான நிகழ்வுகளுக்கு இது குறிப்பிடப்படவில்லை. உண்மையில், இது தடுப்பூசிக்கு "மாற்று அல்ல" என்பதை நிறுவனம் தெளிவுபடுத்துகிறது. ஆனால் நாடு முழுவதும் (மற்றும் உலகெங்கிலும்) ஓமிக்ரான் பொங்கி எழுவதால், COVID-19 க்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கான மற்றொரு கருவி மருத்துவர்களிடம் உள்ளது.

images credit to arstechnica